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在今年新出网红药玛巴洛沙韦横空出世之前,人们的心头好是“昨日红花”奥司他韦。
成立不到五年总部在加利福尼亚州的福斯特城的吉利德研究部主任比朔夫贝格尔参加了此次会议。
海报介绍了澳大利亚生技公司发明了一种化合物,可以一直流感病毒在小鼠体内的复制。这种化合物即扎那米韦,且已开发上市。
既然能抑制动物体内的流感病毒,那是不是能够研发出一种能抑制人类体内的病毒呢?
这张海报吸引了他,也启发了他,会后比朔夫贝格尔带领团队,在扎那米韦(化学式C₁₂H₂₀N₄O₇)的基础上展开研发工作。
4年后,比朔夫贝格尔团队成功了,一款可以预防和治疗流感的新药奥司他韦(化学式C16H28N2O8P)横空出世。
2年后,1998年2月26日,奥司他韦获得美国专利,并于1999年10月初次在瑞典推出,随后进入加拿大、欧盟和美国市场,2002年开始步入中国。
西药超过60%的研发由美国完成,也因此,美国食品药品监督管理局FDA(英语:US Food and Drug Administration,简称FDA)制定了几乎是全世界范围内到目前为止最为严格和最为标注的关于新药研发体系。
新药从实验室研究到临床实验最终到生产到药柜销售终端(大致流程:临床前实验➖研发中新药申请➖临床试验一期➖临床实验二期➖新药申请➖批准生产面市),大致要花费12年左右的时间,有些药物更长。
进入临床实验的5000种化合物有5种能进入后续临床实验,这5种进入后期临床实验的药物,又只有1种进行所有的实验和批准!
这里特别介绍一下三期临床实验的大致作业流程:临床一期,20至80名志愿者试药,为期一年,在各项指标达标的情况下,进入临床二期;临床二期试药志愿者提升至100到300名,时间2年,同样,各项指标达标进入下一轮;最后一轮临床三期,试药志愿者至1000到3000名,从三位数到四位数,为期3年。
从西药的研发生产的全部过程,能够准确的看出,西药的主要特征:理论扎实,临床验证,数据说话,研制流程严谨。
付出如此巨大的研发成本和时间成本,每年要拿出15%到20%营收做研发的新药研制企业高利润,似乎也能接受。
吉利德成功研发奥司他韦后,并没有自己生产,而是将专利转给了百年药厂罗氏。
作为一家成立不到10年的药厂,影响力、生产能力、市场拓展能力、品牌能力有限,而罗氏作为百年企业,药业巨头,具有得天独厚的优势。
因为需求量过于巨大,罗氏的产能已经不足以满足市场需求,2006年,罗氏将奥司他韦授权给了两家中国企业,上药医药集团和广东东阳光药业生产。
这两场病毒的蔓延,对于全球诸多国家来讲,都面临着医疗诊治的巨大挑战,当时奥司他韦明显优于其他药物的药效,使其不仅仅只是承担着商业运营的功能,还承担着巨大的社会功能。
东阳光药业的前身,为浙江东阳人张中能于1997年创办的东阳光集团,此时集团的主营业务为铝箔加工类业务。
初期,拿到罗氏授权的两家企业,不管是上药生产的奥尔菲,还是东阳光生产的可威,都无法威胁到罗氏正宗的奥司他韦市场地位。
可威上市5年,2012年,可威胶囊、颗粒合计总收入不到1000万元,市占率17%。
在这种情况下,上药率先忍不住,奥尔菲最终选择退市。与此同时,罗氏开始减少对中国区域奥司他韦的供应量。
2018年,奥司他韦被列入《流行性感冒治疗指南(2018年版)》流感推荐药物,可威入国家基本药物目录。
市场需求、政策推动,可威当年销售额近20亿元,比6年前暴增21000%。
到了2019年,可威颗粒及可威胶囊更是获得了 59.3 亿元的销售额,占东阳光药总营业额的95.33%。
在奥司他韦市场红海泛滥之时,罗氏已悄然投入到下一款原研药面市的准备之中。
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